.svg)
Indications
Dafalgan codeine, comprimé pelliculé est indiqué chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aigües d’intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène (seul).
Conditions d'utilisation
Cette présentation est réservée à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
Posologie
La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur ; la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. Cette dose peut être prise jusqu’à 4 fois par jour en respectant un intervalle de 6 heures entre chaque prise.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.
Toujours respecter un intervalle de 6 heures entre deux prises.
La posologie usuelle dépend de l'âge et du poids du patient
31 à 50 kg (environ 12 à 15 ans)-1 comprimé soit 500 mg paracétamol+ 30 mg de codéine-6 heures-4 comprimés par jour soit 2 g paracétamol+ 120 mg codéine
> 50 kg (environ 15 à 18 ans)-1 (à 2) comprimé soit 500 mg à 1 g paracétamol+ 30 à 60 mg de codéine-6 heures-6 comprimés par jour soit 3 g paracétamol+ 180 mg codéine
Adulte-1 (à 2) comprimé soit 500 mg à 1 g paracétamol+ 30 à 60 mg de codéine-6 heures-6 (à 8) comprimés par jour soit 3 (à 4) g paracétamol+ 180 (à 240) mg codéine
Adultes
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 6 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 8 comprimés par jour (posologie maximale). La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 4 g par jour ; la dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.
Enfants âgés de moins de 12 ans
La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine. (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Enfants âgés de 12 à 18 ans
Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’adolescent et donc de choisir une présentation adaptée.
La dose quotidienne recommandée est :
· d'environ 60 mg/kg/jour de paracétamol à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures,
· d’environ 3 mg/kg/jour de codéine à répartir en 4 prises, soit environ 0,5 à 1 mg/kg toutes les 6 heures.
Chez les adolescents de plus de 50 kg : il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 1 comprimé par prise. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la dose peut être de 2 comprimés par prise, sans dépasser 6 comprimés par jour (posologie maximale).
Populations particulières
Sujet âgé
La posologie initiale doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence :
· l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,
· une réduction de la dose doit être envisagée,
· chez l’enfant, une surveillance rapprochée doit être mise en place.
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique active ou compensée, en particulier ceux présentant une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), syndrome de gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique), et une déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g/jour.
Autres
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg /jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes:
· adultes de moins de 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· syndrome de gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique,
· déshydratation.
Doses maximales recommandées
Attention : prendre en compte l’ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).
La dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas excéder 240 mg.
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :
· 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg,
· 3 g par jour chez l'enfant de 38 kg à 50 kg,
· 4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.
Composition
Paracétamo 500mg
Phosphate de codéine hémihydraté 30mg
Pour un comprimé pelliculé.
Povidone, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, agent filmogène blanc (hypromellose, dioxyde de titane, propylèneglycol).
